[한국정경신문=윤정환 기자] 코오롱생명과학은 지난 9일 식품의약안전처의 인보사케이주(이하 인보사) 품목허가 취소 및 임상시험 승인 취소 결정에 불복한다는 입장을 밝혔다.

코오롱생과는 이날 서울행정법원과 대전지방법원에 식약처의 인보사 관련 행정조치를 무효하기 위한 청구소송을 제기했다고 공시했다. 

코오롱생과가 제기한 문제는 인보사 국내 판매허가 취소 처분, 임상3상 시험 승인 취소 2건이다.

특히 코오롱생과 측은 인보사의 효능과 안전성에 문제가 없다는 부분을 강조했다.

인보사는 세계 최초 고관절염 세포유전자 치료제로 주목받으며 지난 2017년 국내 시판 허가를 받았다. 하지만 미국 내 임상 3상을 진행하던 중 주성분 중 일부가 허가 신청할 때 당시와 다르다는 의혹이 커지면서 판매중단 됐다.

코오롱생과 측은 식약처의 인보사 조치에 난색을 표하며 후속대책을 마련해 왔다.

실제 코오롱생과는 지난 3일 식약처의 조치에 대한 입장문을 빠르게 공개했다.

코오롱생과는 입장문에서 “십수 년에 걸쳐 식약처가 주관한 임상시험을 동일한 세포로 진행했다”며 “식약처 역시 인보사의 안전성 측면에서 큰 우려가 없는 것으로 판단하고 있다”고 전했다.

이우석 코오롱생과 대표는 지난 4일 직접 긴급 기자회견을 열어 ‘인보사 환자 안전관리 종합대책’을 공개했다.

당시 이 대표는 “인보사의 안전성과 효성을 확신한다”며 “빠르면 이달 내 미국 식품의약국(FDA)에 임상 3상 재개를 위한 자료를 제출할 예정”이라고 밝혔다.

한국정경신문 윤정환 기자 yjh90815@gmail.com 윤정환 기자의 기사 더보기

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