얀센 백신 10만명분 품질확인완료..식약처, 국가출하승인 결정

김제영 기자 승인 2021.06.25 17:13 의견 0
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얀센 백신 [자료=연합뉴스]

[한국정경신문=김제영 기자] 얀센 백신 10만800명분이 국가출하승인을 받았다.

식품의약품안전처는 25일 얀센에서 수입한 코로나19 백신 10만800명분에 대해 국가출하승인했다고 밝혔다.

국가출하승인은 백신이 시중에 유통되기 전 국가가 백신의 품질을 다시 확인하는 제도다.

앞서 예비군·민방위 등 대상으로 접종된 미국 정부 제공 100만명분과는 별도다. 미국 제공 물량은 질병관리청 요청에 따라 긴급사용승인 형태로 도입돼 국가출하승인 대상이 아니다.

식약처는 얀센 백신 10만800명분에 대한 검정시험과 제조 및 시험 자료 검토를 통해 효과성, 안전성·품질 확인 뒤 출하승인을 결정했다.

얀센 백신은 아스트라제네카 백신과 같이 코로나19 바이러스 표면 항원 유전자를 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 바이러스 벡터 백신이다.

식약처는 역가시험·확인시험·함량시험 등을 통해 백신의 효과성을 확인했다. 무균시험·엔도톡신시험·순도시험을 통해서 오염되지 않았다는 사실도 검증했다. 품질의 일관성은 제조사 품질보증책임자가 발행한 품질시험 자료를 검토해 확인했다.

식약처는 “올해 초부터 제조원 시험법을 검증해 자체 시험법을 확립하고 효소 분석기 등 시험에 필요한 장비를 도입해 얀센 백신의 신속한 국가출하승인을 준비했다”고 밝혔다.

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