[한국정경신문=최태원 기자] 식품의약품안전처가 메디톡스의 보톨리눔 톡신 제제 '메디톡신주'의 제조·판매·사용을 잠정 중지시키는 한편 품목허가를 취소하는 행정처분 절차에 착수한 것으로 지난 17일 전해졌다.

검찰은 지난해 공익신고로 제보된 '시험성적서 조작 의혹'과 관련해 17일 메디톡스를 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반 혐의로 기소한 데 따른 조치다.

검찰 측은 메디톡스가 무허가 원액을 사용한 제품을 생산하고 원액 및 역가 정보를 조작해 국가 출하승인을 취득했다고 판단했다. 이밖에도 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 제품을 제조 및 판매했다고 판단했다.

식약처는 검찰로부터 해당 범죄사실 등 수사 결과를 제공받았다. 이를 통해 품목 및 위반사항을 확인해 약사법 제62조 제2호 및 제3호 위반으로 품목허가 취소 절차를 밟고 있다. 품목허가가 취소되는 대상은 메디톡신주 150단위(유닛), 100단위, 50단위 등이다.

행정 절차상 품목허가가 취소되기까지는 일정 시간이 소요된다. 이를 고려해 소비자 보호와 사전 예방 차원에서 잠정적으로 제조 및 판매를 중지하도록 명령했다. 의료인과 심평원 및 관련 단체에도 즉각적인 사용중지를 요청했다.

시험성적서 조작에 따른 제조업무정지 3개월 등 각각의 위반행위에 따른 행정처분도 추가될 예정이다.

다만 식약처는 이번 사건은 제품 효과와 관련된 것으로 소비자에게 끼치는 영향은 크지 않다는 판단을 내렸다. 식약처 관계자는 "제품이 기준보다 유효성분의 함량 또는 역가가 낮은 경우 기대했던 효과가 나타나지 않을 수 있다"고 밝히며 "유효성분이 기준에 비해 지나치게 높지 않다면 안전성 우려는 적다고 보고 있다"고 덧붙였다.

보툴리눔제제는 일반적으로 체내에 투여되는 양이 극소량이다. 이는 일시적인 효과를 나타낸 후 체내에서 단백분해효소에 의해 분해된다. 주사부위의 통증이나 당김, 부기 등이 대표적인 부작용이다. 주름개선에 사용할 때는 눈꺼풀 처짐, 부종 등이 나타날 수 있고 경직에 투여할 때는 근육약화, 피로감 등이 나타날 수도 있다.

한국정경신문 최태원 기자 ctw0104@gmail.com 최태원 기자의 기사 더보기

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