[한국정경신문=이진성 기자] 셀트리온이 개발한 코로나19 항체 치료제 '렉키로나주(코드명 CT-P59, 성분명 레그단비맙)'가 의료 현장에 투입된다. 셀트리온은 바이오시밀러(바이오복제약) 시장을 넘어 이제 신약까지 진출, 종합제약사로 발돋움했다는 평가다.

식품의약품안전처는 5일 내·외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 열고 항체치료제 '렉키로나주960mg'에 대해 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 품목 허가를 승인했다. 국내 개발 의약품으로는 최초로 허가받은 코로나19 치료제로, 전 세계에서 세 번째로 규제당국의 검증을 받은 코로나19 항체치료제다.

식약처 관계자는 "이번 허가로 ‘렉키로나주’가 코로나19 대유행 상황에서 치료제를 필요로 하는 의료현장에서 사용되면 앞으로 국내에서 사용될 백신과 함께 코로나19를 극복하고 일상으로 복귀하기 위한 의미있는 역할을 할 것으로 기대된다"고 설명했다.

이 약의 효능‧효과는 고위험군 경증에서 중등증 코로나19 성인(18세 이상) 환자의 임상 증상 개선이다. 고위험군 경증은 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 경증 환자다.

앞으로 3상 임상시험에서 분명한 효과가 확인된다면 환자치료에 적절히 사용될 뿐 아니라 방역·의료현장에서 중환자 병상확보의 어려움을 해소하는 데 도움이 될 수 있을 것으로 기대된다.

최종점검위 관계자는 "그동안의 식약처 심사결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 점검했다"면서 "중앙약사심의위원회의 자문의견과 같이 ‘렉키로나주’에 대해 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했다"고 밝혔다.

이번 품목 허가로 셀트리온은 주요 종합제약사로 이름을 알리게 됐다. 그동안 바이오시밀러를 통해 발빠른 성장세를 이어왔지만, 복제약이라는 한계에 막혀 주요 제약사로 분류되지 못한 아쉬움이 있었다. 제약업계는 우리나라가 사실상 방역주권을 처음 갖추게 된 사례로 평가했다.

제약업계 관계자는 "해외 제약기업 등에 의존하지 않고 우리 기술로 감염병을 치료할 수 있게 된 의미있는 결과"라며 "방역주권을 획득한 주요 이정표로 불 수 있다"고 전했다.

한국정경신문 이진성 기자 reprolism@gmail.com 이진성 기자의 기사 더보기

저작권자 <지식과 문화가 있는 뉴스> ⓒ한국정경신문 | 상업적 용도로 무단 전제, 재배포를 금지합니다.