[한국정경신문=이진성 기자] 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙, 코드명 CT-P59)에 대한 허가 여부가 5일 결정된다.

식품의약품안전처는 이날 오전 10시 코로나19 치료제 최종점검위원회를 열고 셀트리온이 신청한 렉키로나주 조건부 허가 여부를 논의 한후, 당일 오후 2시쯤 그 결과를 공개한다.

품목 허가를 위한 마지막 단계로, 앞서 진행된 검증 자문단과 중앙약사심의위원회(중앙약심)으 권고를 바탕으로 할 때 이변이 없는 한 '국산 1호' 치료제로 이름을 올릴 것으로 보인다.

정부 고위관계자는 "절차 및 내용상 특별한 이견이 제기되지 않았다면, 이를 뒤집는 파격적인 결정을 내리기 어려울 것"이라고 설명했다.

식약처는 코로나19 치료제를 허가하기 전 예비심사와 심사 및 실태조사에 이어 3단계의 자문 절차(검증 자문단, 중앙약심, 최종점검위)를 거치고 있다.

먼저 검증 자문단은 렉키로나주가 코로나19 바이러스를 ‘양성’에서 ‘음성’으로 전환되는 시간(음전기간)에 대해서는 통계적 유의성을 확인하지 못했지만, 증상 개선 시간을 3.43일 줄인 것을 확인했다. 중앙약심도 증상 개선 시간은 인정했지만, 고위험군 경증 환자와 중등증 환자에 한정해 투여해야 한다는 조건을 달았다.

경증 환자에게서는 통계적으로 유의한 수준의 치료 효과를 확인하지 못했다는 이유에서다. 다만, 검증 자문단과 중앙약심은 특별한 부작용이 나타나지 않은 만큼, 코로나19 사태의 심각성 등을 고려해 품목 허가 의견을 냈다.

최종점검위원회는 이같은 자문 결과를 종합적으로 검토해 최종 결론을 내린다. 품목 허가가 결정되면, 셀트리온은 곧바로 치료제 공급에 착수할 계획이다. 이미 10만명에게 투약할 수 있는 제품 생산을 마친 상태로, 연내 250만~300만명분을 추가로 생산하는 것을 목표로 한다.

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