메디톡스 입장문 (자료=메디톡스)
[한국정경신문=박수진 기자] 식약처와 메디톡스가 1년 가까이 ‘메디톡신주’ 판매 여부를 놓고 1년 가까이 신경전을 벌이고 있다. 식약처는 올해 초 ‘무허가 원액’을 사용했다는 이유로 허가 취소 조치를 내린데 이어, 이번에는 ‘국가출하승인’을 받지 않았다며 회수·폐기 명령을 내렸다.
■ 식약처 “국가출하승인 대상 의약품, 승인 받지 않고 판매”
20일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 19일 “메디톡스가 국가출하승인 대상 의약품인 보툴리눔 제제 ‘메디톡신’을 승인 받지 않고 판매한 사실 등을 확인해 오늘부터 해당 제품에 대해 회수·폐기 명령 및 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다”고 밝혔다.
보툴리눔 제제는 국가출하승인 대상 의약품이다. 허가를 받았더라도 유통 전 식약처에서 품질을 확인하는 일종의 국가검정인 국가출하승인을 받고 통과해야 시판할 수 있다.
식약처에 따르면 메디톡스는 국가출하승인을 받지 않은 메디톡신을 판매했을 뿐만 아니라 한글 표시 없는 제품을 판매한 것으로 드러났다. 이에 식약처는 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반한 메디톡신(50·100·150·200단위)과 코어톡스주의 일부 제품을 회수·폐기할 방침이다.
식약처는 또 보툴리눔 톡신 제제를 국가출하승인 없이 판매한 행위에 대해 약사법 제53조 제1항 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 아울러 의약품을 판매할 수 없는 자에게 의약품을 판매한 행위 및 한글표시가 없는 의약품을 판매한 행위에 대해서도 약사법 제47조 제1항 제1호 및 제61조 제1항 위반으로 판매업무 정지 등 행정처분 조치할 예정이다.
식약처는 허가 취소 절차에 걸리는 기간을 고려해 소비자 보호 차원에서 메디톡신과 코어톡스에 대한 잠정적 제조·판매 중지를 명령했다. 병·의원에는 즉각적인 사용 중지를 요청하는 안전성 속보를 배포했다.
식약처는 “해당 의약품 제조업체에 대한 행정절차를 신속히 진행할 예정”이라며 “의료인 및 관련 단체에 업체의 회수·폐기 절차에 적극 협조해 달라”고 당부했다.
■ 메디톡스 “수출용 의약품, 국가출하승인 절차 없이 판매 가능”
그러나 이와 관련해 메디톡스는 “이번 식약처 처분 대상 제품은 ‘수출용’으로 생산된 의약품”이라며 수출용 의약품은 약사법에 따른 식약처의 국가출하승인 대상이 아니라고 주장했다. 즉 식약처가 이를 ‘국내 판매용’으로 판단해 허가취소를 결정했다는 것이다.
또한 메디톡스는 “보건복지부도 수출용 의약품에 관해 약사법 적용 대상이 아니라는 유권해석을 한 바 있다”면서 “식약처 역시 국내 판매용이 아닌 수출용 의약품의 경우 약사법 적용 대상에 해당하지 않는다는 의견을 표명했다”고 강조했다.
이에 따라 보툴리눔 톡신 제제를 제조, 판매하고 있는 국내 다른 기업들도 수출용 의약품은 국가출하승인 절차 없이 판매하고 있다는 게 메디톡스 측의 설명이다.
메디톡스는 “수출용 의약품에 약사법을 적용한 식약처의 조치는 명백히 위법 부당하다”며 “즉시 해당 행정처분의 취소 소송과 집행정지 신청을 제기할 것”이라고 밝혔다.
메디톡신은 2006년 국산 보툴리눔 톡신 제제로는 처음으로 식약처의 허가를 받은 제품이다. 이른바 ‘보톡스’로도 불리는 보툴리눔 톡신 제제는 미간 주름 개선 등 미용성형 시술에 쓴다.
식약처가 메디톡신의 메디톡신주 판매를 놓고 제동을 건 것은 이번이 처음이 아니다. 앞서 식약처는 올해 초 메디톡신이 ‘무허가 원액’을 사용했다는 이유로 허가 취소 절차에 착수, 검찰에 수사를 의뢰하고 허가 취소 조치를 내렸다. 당시 식약처는 메디톡신이 2012년 12월~2015년 6월 메디토신주 생산 과정에서 일부가 허가 변경 절차를 거치지 않은 원액을 사용해 원료를 속인 것으로 판단했다.
다만 허가 취소 처분은 메디톡스의 효력정지 신청에 따라, 식약처를 상대로 벌이고 있는 행정소송 결과가 나올 때까지로 효력이 정지됐다.
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